Spécialiste en réglementation et lancement des essais cliniques/ Regulatory & Start-Up Specialist

IQVIA•Durham, NC

About The Position

Aperçu du poste Effectuer les tâches au niveau national associées aux activités d’activation de sites (AS) conformément à la réglementation locale et/ou internationale applicable, aux procédures opérationnelles normalisées (PON), aux exigences liées aux projets et aux lignes directrices contractuelles/budgétaires. Peut également inclure des activités de maintenance. Fonctions essentielles • Sous supervision générale, servir de point de contact unique (PCU) pour les centres de recherche, le gestionnaire d’activation de sites (GAS), l’équipe de gestion de projet et d’autres services (le cas échéant) dans le cadre des études attribuées. Veiller au respect des procédures opérationnelles normalisées (PON), des instructions de travail, de la qualité des livrables attribués et de l’échéancier des projets. • Effectuer les activités de lancement et d’activation des sites conformément à la réglementation, aux PON et aux instructions de travail applicables. Distribuer les documents complétés aux sites et aux membres internes de l’équipe des projets. • Préparer les documents réglementaires pour les sites, en vérifiant leur exhaustivité et leur exactitude. • Veiller à ce que les systèmes internes, les bases de données et les outils de suivi soient remplis et mis à jour de façon précise avec les informations spécifiques aux projets. • Examiner et fournir de la rétroaction à la direction sur les mesures de performance des sites. • Examiner, établir et convenir de la planification et du calendrier des projets. Veiller à ce que des mesures de surveillance soient en place et mettre en œuvre un plan d’urgence si nécessaire. • Informer les membres de l’équipe de la finalisation des documents réglementaires et contractuels pour chaque site. • Examiner et suivre l’avancement, l’approbation et la réalisation des documents, des documents réglementaires, éthiques, du formulaire de consentement éclairé (FCE) et du dossier de l’investigateur (DI), conformément à l’échéancier des projets. • Fournir une expertise locale aux GAS et à l’équipe des projets pendant la planification initiale et continue du calendrier des projets. • Effectuer le contrôle qualité des documents fournis par les sites. • Peut avoir un contact direct avec les promoteurs sur des projets spécifiques. Job Overview Perform tasks at a country level associated with Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May also include maintenance activities. Essential Functions • Under general supervision, serve as Single Point of Contact (SPOC) in assigned studies for investigative sites, Site Activation Manager (SAM), Project Management team, and other departments as necessary. Ensure adherence to standard operating procedures (SOPs), Work Instructions (WIs), quality of designated deliverables and project timelines. • Perform start up and site activation activities according to applicable regulations, SOPs and work instructions. Distribute completed documents to sites and internal project team members. • Prepare site regulatory documents, reviewing for completeness and accuracy. • Ensure accurate completion and maintenance of internal systems, databases and tracking tools with project specific information. • Review and provide feedback to management on site performance metrics. • Review, establish and agree on project planning and project timelines. Ensure monitoring measures are in place and implement contingency plan as needed. • Inform team members of completion of regulatory and contractual documents for individual sites. • Review, track and follow up the progress, the approval and execution of documents, regulatory, ethics, Informed Consent Form (ICF), and Investigator Pack (IP) release documents, in line with project timelines. • Provide local expertise to SAMs and project team during initial and on-going project timeline planning. • Perform quality control of documents provided by sites. • May have direct contact with sponsors on specific initiatives.

Requirements

1 year clinical research experience.
Equivalent combination of education, training and experience.

Responsibilities

Serve as Single Point of Contact (SPOC) in assigned studies for investigative sites, Site Activation Manager (SAM), Project Management team, and other departments as necessary.
Ensure adherence to standard operating procedures (SOPs), Work Instructions (WIs), quality of designated deliverables and project timelines.
Perform start up and site activation activities according to applicable regulations, SOPs and work instructions.
Distribute completed documents to sites and internal project team members.
Prepare site regulatory documents, reviewing for completeness and accuracy.
Ensure accurate completion and maintenance of internal systems, databases and tracking tools with project specific information.
Review and provide feedback to management on site performance metrics.
Review, establish and agree on project planning and project timelines.
Ensure monitoring measures are in place and implement contingency plan as needed.
Inform team members of completion of regulatory and contractual documents for individual sites.
Review, track and follow up the progress, the approval and execution of documents, regulatory, ethics, Informed Consent Form (ICF), and Investigator Pack (IP) release documents, in line with project timelines.
Provide local expertise to SAMs and project team during initial and on-going project timeline planning.
Perform quality control of documents provided by sites.
May have direct contact with sponsors on specific initiatives.